A ação civil pública foi proposta contra a União, dois médicos responsáveis pela condução do estudo e o Grupo Samel, rede hospitalar onde a pesquisa foi realizada.

A petição, assinada pelo procurador da República Igor Jordao Alves, sustenta que cerca de 645 pacientes participaram da pesquisa no estado, com registro aproximado de 200 óbitos, em contexto que levanta questionamentos sobre a integridade dos dados e a segurança do protocolo. 

A condução de pesquisa clínica sem observância estrita das normas éticas pode gerar responsabilidade civil por danos coletivos e individuais, especialmente quando realizada em contexto de vulnerabilidade sanitária.

Com esse fundamento, o Ministério Público Federal ajuizou ação civil pública para apurar a execução de ensaio clínico com proxalutamida em pacientes com Covid-19 no Amazonas, durante o período mais crítico da pandemia.

A ação é dirigida contra a União, pesquisadores responsáveis pelo estudo e a rede hospitalar envolvida, com pedido de condenação ao pagamento de indenizações por danos individuais homogêneos, danos morais coletivos e danos sociais, além da adoção de medidas institucionais de não repetição. O valor atribuído à causa é de R$ 85 milhões .

Segundo o MPF, o estudo teria sido conduzido com irregularidades relevantes, como a ampliação da amostra sem autorização válida, a inclusão de pacientes em estado grave, a ausência de consentimento livre e esclarecido adequado e a omissão de eventos adversos graves.

A petição sustenta que cerca de 645 pacientes participaram da pesquisa no estado, com registro aproximado de 200 óbitos, em contexto que levanta questionamentos sobre a integridade dos dados e a segurança do protocolo. No plano jurídico, o órgão argumenta que a atuação dos pesquisadores e da rede hospitalar pode configurar violação às normas éticas que regem a pesquisa em seres humanos, enquanto a União teria incorrido em responsabilidade por omissão, diante de supostas falhas no dever de fiscalização exercido pelo sistema CEP/Conep.

A ação também invoca precedentes da Corte Interamericana de Direitos Humanos para sustentar que a condução de experimentos em contextos de vulnerabilidade exige controle rigoroso do Estado.

A peça ainda pede o reconhecimento de danos coletivos pela suposta violação à confiança social no sistema de saúde e na pesquisa científica, além da implementação de medidas voltadas à transparência e à prevenção de novas ocorrências. Não há, até o momento, decisão judicial sobre os pedidos formulados.

Processo n. 1020583-16.2026.4.01.3200