O cancelamento do registro sanitário de um medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, em regra, que seu fornecimento continue sendo determinado por decisão judicial.

Com esse entendimento, a desembargadora federal Kátia Balbino, do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), suspendeu a ordem que obrigava a União a fornecer o medicamento Translarna® (Atalureno) a um paciente com distrofia muscular de Duchenne.

A decisão foi proferida após a Anvisa cancelar o registro sanitário do medicamento em todas as suas apresentações, por meio da Resolução RE nº 3.135/2025. Segundo a relatora, esse fato alterou substancialmente o contexto jurídico da ação, pois o medicamento deixou de possuir autorização para comercialização e distribuição no Brasil, tornando inviável, em princípio, a manutenção da tutela que havia determinado seu fornecimento.

Ao fundamentar a decisão, a magistrada destacou que a discussão deixou de envolver apenas um medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), hipótese normalmente analisada à luz do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), para passar a se enquadrar nas regras fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral, que disciplina o fornecimento de medicamentos sem registro sanitário válido perante a Anvisa.

O acórdão lembra que o STF estabeleceu como regra geral que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa, admitindo exceções apenas em situações extremamente restritas, como a demora irrazoável da agência na análise de um pedido de registro, desde que preenchidos requisitos específicos. No caso do Translarna, entretanto, a situação é considerada ainda mais restritiva, porque não se trata da ausência inicial de registro, mas do seu efetivo cancelamento pela própria autoridade sanitária brasileira.

A relatora também observou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a não renovação da autorização condicional do Translarna após concluir que não havia comprovação de benefício clínico relevante, circunstância igualmente mencionada em precedentes recentes do Supremo Tribunal Federal. Entre eles, destacou decisão do ministro Flávio Dino que cassou acórdão do próprio TRF1 por não considerar os efeitos jurídicos decorrentes do cancelamento do registro sanitário do medicamento.

Além disso, a decisão faz referência a entendimento recente do ministro Dias Toffoli segundo o qual o fornecimento judicial de medicamentos de alto custo exige demonstração de eficácia baseada em evidências científicas qualificadas, reforçando que o direito à saúde deve ser concretizado em conformidade com os parâmetros técnicos definidos pelas autoridades regulatórias e pelos precedentes vinculantes do STF.

Ao conceder efeito suspensivo ao recurso da União, a desembargadora concluiu que a manutenção da decisão de primeira instância implicaria elevado gasto de recursos públicos para custear tratamento com medicamento cujo registro sanitário foi cancelado, determinando a suspensão do fornecimento até o julgamento definitivo do agravo de instrumento.

Processo 1040365-79.2021.4.01.0000