Oferta de medicamento acima do teto, sem venda, não justifica multa milionária da Anvisa, decide Justiça.
A simples oferta de medicamentos por preço acima do teto regulatório, sem que haja contratação, pagamento ou prejuízo ao erário, não é suficiente para justificar a aplicação de multa administrativa. Com esse entendimento, a Justiça Federal no Amazonas anulou penalidade superior a R$ 1 milhão aplicada contra uma empresa do setor farmacêutico.
A decisão foi proferida pela 1ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Amazonas, ao julgar ação movida contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a União.
Multa aplicada por oferta acima do preço máximo
A penalidade decorreu de processo administrativo instaurado no âmbito da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A investigação apurou que a empresa teria ofertado medicamentos à Secretaria de Saúde do Acre por valores superiores ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).
A autuação envolvia os medicamentos Vitasantisa C, Mycamine, Maxidex e Noripurum EV, ofertados em cotação realizada em 2021. A multa aplicada inicialmente foi de R$ 928 mil, posteriormente atualizada para R$ 1.011.877,13.
Durante a tramitação do processo judicial, a empresa informou que a cobrança já havia gerado inscrição no CADIN e bloqueios junto à SUFRAMA, além da propositura de execução fiscal com valor superior a R$ 1,4 milhão.
Regulação de preços é válida
Ao analisar o caso, a juíza federal rejeitou o argumento de que as normas da CMED seriam ilegais ou inconstitucionais. Segundo a sentença, a Lei nº 10.742/2003 conferiu competência à CMED para regular economicamente o mercado de medicamentos, inclusive estabelecendo critérios para fixação e controle de preços.
Nesse contexto, a Resolução CMED nº 02/2018 e a Orientação Interpretativa nº 02/2006 foram consideradas compatíveis com a legislação e com a Constituição. A magistrada destacou que, em setores altamente regulados, a lei pode estabelecer diretrizes gerais, cabendo ao órgão regulador detalhar os parâmetros técnicos necessários para implementar a política pública.
Ausência de venda afasta infração
Apesar de reconhecer a validade do regime regulatório, o juízo concluiu que não houve materialidade da infração no caso concreto. Isso porque a oferta apresentada pela empresa não resultou em contratação, pagamento ou qualquer prejuízo ao erário.
Segundo a sentença, a proposta com preço superior ao teto não poderia sequer ser tecnicamente aceita, o que afastaria a possibilidade de dano efetivo à lógica da regulação. Para o juízo, punir a empresa apenas pela oferta, sem resultado prático, representaria interpretação excessiva da norma administrativa e restrição desproporcional à atividade empresarial.
Multa anulada
Com esse entendimento, a Justiça Federal declarou nulo o auto de infração e anulou a multa aplicada no processo administrativo. A decisão também determinou que a administração pública não bloqueie a empresa no acesso a serviços públicos, com base na Súmula 547 do STF, que impede a utilização de meios indiretos de coerção para cobrança de tributos ou penalidades administrativas.
Ao final, a União foi condenada ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% do valor da causa.
Processo 1024267-80.2025.4.01.3200