A Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3) confirmou o direito de uma criança com câncer ultrarraro e grave a receber da União medicamentos de alto custo. Os remédios não são incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) e não têm registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A criança tem Neuroblastoma Grau IV, uma neoplasia maligna em estágio avançado, com múltiplas metástases ósseas, com risco de morte. Conforme laudo pericial, ela foi submetida a todos os tratamentos disponíveis na rede pública, como quimioterapia, cirurgia e transplante. A hipossuficiência da família foi comprovada.
“Não existe qualquer medicação com registro na Anvisa que tenha efeitos equivalentes ou eficácia apropriada à doença que acomete a autora no estágio em que se encontra”, afirmou a relatora, desembargadora federal Adriana Pileggi.
A 2ª Vara Federal de Campinas/SP havia determinado a aquisição dos medicamentos, denominados Dinutuximab-Unituxin e Sargramostim. A União recorreu ao TRF3 contestando a sentença, sob argumento de ausência de eficácia comprovada e risco de tratamento privilegiado à autora da ação.
Em cumprimento à decisão do primeiro grau, a União chegou a disponibilizar os fármacos e a menina recebeu o tratamento. Perante o Tribunal, a autora da ação, representada pela mãe, apresentou relatório médico segundo o qual ela está atualmente curada da doença, sem novas recidivas.
O acórdão da Terceira Turma considerou julgamento do Supremo Tribunal Federal (STF) em repercussão geral (Tema 500), que vedou o fornecimento judicial de produtos sem registro na Anvisa, mas admitiu exceção mediante o cumprimento cumulativo de três requisitos.
Um deles é que os casos de doença ultrarrara dispensam a existência de pedido de registro no Brasil. Além disso, os fármacos possuem registro aprovado em agências internacionais de regulação como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA). Por fim, foi comprovada a inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil.
Com base no voto da relatora, os magistrados autorizaram a devolução à União de valor remanescente depositado em conta bancária, que não chegou a ser utilizado na compra dos fármacos.
Apelação / Remessa Necessária 5016373-82.2021.4.03.6105
Com informações do TRF3