O Ministro Benedito Gonçalves do STJ firmou que ações relativas à assistência à saúde pelo Sistema Único de Saúde para fornecimento de medicamentos podem ser propostas em face de qualquer dos entes federativos, sendo todos legitimados para constar no polo passivo da ação de obrigação de fazer, seja individualmente ou em conjunto, exceto na hipótese de medicamentos ainda não aprovados pela Anvisa, em que a União terá obrigatoriamente que integrar a lide, como litisconsórcio passivo necessário.

Cuidando-se, pois de haver necessidade de ajuizamento de ação contra os entes Municipais e os Estaduais, visando a obtenção de medicamento já registrado na Anvisa, não há obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo da demanda. 

Não obstante, a ausência de registro do medicamento na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido quando preenchidos os requisitos legais.

Esses requisitos são: ¹ existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; ² a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; ³ a inexistência de substituto terapêutico com registo no Brasil. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em desfavor da União, firmou o Ministro.